دانلود پاورپوینت کامل تحلیل وبررسی آزمایش های کنترلی برای تولیدات دارویی و واکسن

\n

\n

عنوان های پاورپوینت  : 

\n

\n

\n

بررسی نتایج خارج از حد انتظار آزمایش های کنترلی برای تولیدات دارویی و واکسن

\n

مقدمه

\n

تشخیص  تعیین و ارزیابی نتایج OOS

\n

فاز تحقیق و بررسی آزمایشگاهی

\n

 ویژگی های یک تحقیق مناسب :

\n

تحقیق و بررسی آزمایشگاهی در دو قسمت انجام می گیرد:

\n

تحقیق و بررسی آزمایشگاهی در دو قسمت انجام می گیرد:

\n

مسئولیت نتایج آزمون ها و آنالیزها بر عهده فرد آزمایش کننده مسئول آزمایشگاه

\n

مسئولیت آزمایش کننده:

\n

مراحل زیر به عنوان بخشی از ارزیابی رئیس آزمایشگاه می تواند قرار گیرد:

\n

نکته : در هر مرحله از تحقیق و بررسی می بایستی مستند سازی به طور کامل انجام شود.

\n

 تحقیق و بررسی جامع OOS :

\n

مرور فرآیند تولید

\n

آزمایش های اضافی آزمایشگاهی آزمایش مجدد

\n

شرایط انجام آزمایش مجدد :

\n

 نمونه برداری مجدد

\n

گزارش نتایج آزمایش ها:

\n

خاتمه تحقیق و بررسی

\n

\n

منابع و مراجع

\n \n\nقسمت ها و تکه های اتفاقی از فایل\n\n \n\nتشخیص  تعیین و ارزیابی نتایج OOS\n\nدر دو فاز کلی انجام می گیرد:\n\nفاز تحقیق و بررسی آزمایشگاهی Laboratory investigation\n\nفاز تحقیق و بررسی جامع full-scale investigation\n\nفاز تحقیق و بررسی آزمایشگاهی\n\nمنشاء ایجاد چنین نتیجه ای بایستی مشخص گردد که آیا مربوط است به انحراف آزمون و اندازه گیری ها  و یا اینکه این انحراف مربوط است به فرآیند ساخت\n\nحتی اگر بر اساس یک نتیجه OOS یک Batch محصول Reject شود باز هم لازم است که این تحقیق انجام شود   آیا با سایر Batch های آن محصول هم ارتباط دارد\n\nآیا با سایر محصولات دیگر هم مرتبط است\n\nثبت و گزارش کردن نتایج تحقیق از جمله نتیجه گیری ها و پیگیری ها\n\nویژگی های یک تحقیق مناسب :\n\nدر این ارزیابی صحت اعداد و ارقام آزمایشگاهی مورد توجه قرار می گیرد\n\nاین ارزیابی را قبل از آنکه مواد و ترکیبات مورد استفاده در آزمایش را حذف کنیم بایستی انجام دهیم در واقع با همان مواد و ترکیبات که آزمایش انجام شده و نتیجه OOS حاصل شده بایستی ارزیابی اولیه انجام بگیرد.\n\nاگر در این مرحله انحرافی مشاهده نشد بایستی\n\nتحقیق و بررسی آزمایشگاهی در دو قسمت انجام می گیرد:\n\nاین ارزیابی توسط واحدQC انجام می گیرد.\n\nحتی اگر برخی از آزمایش های مربوط به محصول توسط آزمایشگاهای طرف قرارداد در بیرون سازمان انجام می گیرد بایستی ارزیابی جامع آن توسط واحد  QC خود سازمان انجام گیرد بدین منظور تمامی اسناد و مدارک مربوط به آزمایش و نتیجه OOS بایستی به واحدQCU ارسال گردد.\n\nمسئولیت نتایج آزمون ها و آنالیزها بر عهده1- فرد آزمایش کننده2- مسئول آزمایشگاه\n\nمسئولیت اولیه بدست آوردن نتایج صحیح آزمون ها بر عهده آزمایش کننده است .\n\nدر واقع آزمایش کننده بایستی از مشکلات و عدم انطباق های بالقوه ای که ممکن است در طول انجام آزمایش رخ دهد آگاه باشد و بنابراین بایستی مراقبت کند تا چنین مشکل یا عدم انطباقی ایجاد نگردد.\n\nآزمایش کننده بایستی مطمئن شود که لوازم و تجهیزات مورد استفاده از ویژگی ها و کارایی ها لازم برخوردار است به طور مرتب کالیبره می شوند، روش های آنالیزی تایید شده بایستی دارای نیازمندی های مناسب سیستمی باشند و اگر روشی فاقد آن الزامات بود نمی بایستی مورد استفاده قرار گیرند.\n\nبه طور مثال سیستم کروماتوگرافی : بایستی محلول استاندارد به طور مرتب   در فواصل معین تزریق شود و از این\n\nطریق کارکرد صحیح دستگاه از قبیل تکرار پذیری میزان انحراف و اثرات Noise بر روی سیستم اندازه گیری شود.\n\nآزمایش کننده بایستی نتایج به دست آمده از آزمون را با ویژگی های مورد انتظار مطابقت داده و قبل از آنکه مواد مورد استفاده در آزمایش را حذف کند از انطباق داده ها مطمئن گردد.\n\nمسئولیت آزمایش کننده:اگر نتایج غیر قابل قبولی بدست آمده باشد و توضیح و دلیل قابل مشاهده ای برای آن وجود نداشته باشد مواد را بایستی نگهداری کند (اگر مواد قابل نگهداری باشند) و سپس موضوع را به اطلاع مسئول آزمایشگاه برساند.در این زمان ارزیابی اولیه بلافاصله بایستی شروع گردد.\n\nاگر انحراف قابل مشاهده ای وجود داشت مانند ریختن محلول آزمایش ،  سر ریز شدن محلول ها و یا انتقال ناقص ترکیبات نمونه بایستی این موارد به سرعت یادداشت و شرح ماوقع نوشته شود.\n\nآزمایش کننده نبایستی دانسته و به صورت عمد ، آزمونی را که به دلیل مشخصی غیر معتبر است ،  ادامه دهد.\n\nمسئولیت رئیس آزمایشگاه\n\nدر هنگامی که یک نتیجه OOS به مسئول آزمایشگاه گزارش می شود ارزیابی و اظهار نظر رئیس آزمایشگاه بایستی سریع (به موقع) علمی و واقعی باشد.این اظهارات نبایستی بر اساس تصورات و فرضیات شخص و یا سوابق قبلی بیان شود.این نتایج بایستی به سرعت و بدون معطلی ارزیابی گردد.مشخص کند نتایج بدست آمده حاصل از انحراف در آزمایشگاه بوده و یا اینکه احتمال وجود مشکل در فرآیند ساخت است.\n\nمراحل زیر به عنوان بخشی از ارزیابی رئیس آزمایشگاه می تواند قرار گیرد\n\nبه همراه آزمایش کننده  روش آزمایش را یک بار مرور کرده و از اطلاعات و دانش کافی آزمایش کننده و مهارت او بر اساس روش مورد نظر مطمئن گردد . داده های خام به دست آمده از آنالیز را یک بار دیگر امتحان کرده و مطمئن شود که موارد غیر عادی و مظنون وجود ندارد .\n\nمحاسبات مورد استفاده برای تبدیل داده های خام به نتایج نهایی آزمایش را ،  بررسی کرده و از صحت آنها اطمینان حاصل کند . همچنین اگر از سیستم اتوماسیون استفاده می شود تغییرات ناخواسته و غیر معتبر را مشخص کند.\n\nمراحل زیر به عنوان بخشی از ارزیابی رئیس آزمایشگاه می تواند قرار گیرد:\n\nنکته : در هر مرحله از تحقیق و بررسی می بایستی مستند سازی به طور کامل انجام شود.\n\nنکته : انحراف آزمایشگاهی بایستی که به ندرت اتفاق بیفتد و اگر تعداد انحراف در آزمون ها زیاد شود\n\nنشان دهنده آن است که مشکل جدی مربوط به عدم آموزش کافی آنالیز کننده  نگهداری ضعیف از تجهیزات و عدم کالیبراسیون و یا بی دقتی در هنگام کار وجود دارد.\n\nهرگاه انحراف آزمایشگاهی تشخیص داده شد بایستی منشاء انحراف معین شود و برای آن اقدام اصلاحی و اقدام پیشگیرانه تعریف و اجراء گردد.\n\nبه طور کلی هر زمانی‌که دلیل روشن و واضحی از وجود انحراف آزمایشگاهی مشاهده گردید نتایج آزمایشگاهی باید غیر معتبر اعلام گردد.\n\nهنگامی که شواهد و دلایل برای انحراف آزمایشگاهی غیر واضح و نا معلوم باشد در آن زمان تحقیق و بررسی جامع می بایستی در دستور کار قرار گیرد تا علت نتایج خارج از حد انتظار معلوم گردد.\n\nاین تحقیق و بررسی بایستی بر اساس یک دستورالعمل از پیش تعیین شده انجام گیرد و شامل:\n\nهدف: تعیین علل ریشه ای نتایج و تعریف مناسب\n\nاقدام اصلاحی و پیشگیرانه و اجراء آن است\n\nمرور فرآیند تولید\n\nاین تحقیق توسط QCU و واحد CAPA و سایر واحدهای مرتبط که در ایجاد نتیجه OOS دخیل بوده اند. مانند: واحد تولید توسعه فرآیندها(معتبر سازی فرآیندها) ، واحد تامین و نگهداری و واحد فنی و مهندسی\n\nدر این تحقیق تمامی گزارش ها و سوابق تولید   BPR  به طور کلی بایستی بررسی گردد تا علت oos    مشخص گردد .\n\nمرور فرآیند تولید\n\nسوابق حاصل از مرور فرایند تولید بایستی اطلاعات زیر را به تیم تحقیق ارائه دهد :\n\nدلیل واضح انجام تحقیق و بررسی .\n\nخلاصه ای از وضعیت فرایند تولید که ممکن است علت مشکل باشد .\n\nنتیجه مرور مستندات به همراه تعیین واقعی ویا احتمال علت .\n\nآیا نتایج به دست آمده از مرور مستندات فرایند تولید دلالت بر این دارد که این مشکل قبلا" هم اتفاق افتاده است  .\n\nتعریف کامل اقدام اصلاحی و پیشگرانه و انجام اقدام های تعریف شده .\n\n \n\nنکته : اگر در این قسمت ، تحقیق با موفقیت انجام شده باشد و علل ریشه ای نتایج  oos مشخص شده باشد ،‌ تحقیق خاتمه می یابد . و ممکن است بچ مربوط    reject  گردد .\n\nدر برخی موارد نتایج    oos نشانگر یک نقص در طراحی فرایند تولید است برای مثال : عدم توانممندی در فرمولاسیون محصول   عدم کفایت کنترل مواد خام وارد به تولید و ..... در این حالت ضروری است طراحی مجدد فرایند در دستور کار قرار گیرد .\n\nآزمایش های اضافی آزمایشگاهی\n\nدر یک تحقیق و بررسی جامع ممکن است برخی از کارهای آزمایشگاهی را به صورت اضافی انجام داد .\n\nآزمایش های اضافی آزمایشگاهی 1-آزمایش مجدد\n\nشرایط انجام آزمایش مجدد :\n\nبایستی از همان نمونه ای باشد که در ابتدا از Lot  مورد نظر تهیه شده و نتیجه OOS  از آن حاصل شده است .\n\nبراسا س هدف و قضاوت علمی صورت پذیرد .\n\nتوسط یک آزمایش کننده دوم انجام گیرد .\n\nاز تعداد مناسب علمی برخوردار باشد\n\nنکته : فرد دوم بایستی حداقل به همان اندازه فرد اول نسبت به انجام آزمایش شایسته باشد .\n\n \n\n \n\n30 تا 70 درصد پروژه | پاورپوینت | سمینار | طرح های کارآفرینی و  توجیهی |  پایان-نامه |  پی دی اف  مقاله ( کتاب ) | نقشه | پلان طراحی |  های آماده به صورت رایگان میباشد ( word | pdf | docx | doc )